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     二级生物安全柜 属于医疗器械。医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(四)妊娠控制。
    二级生物安全柜属于哪一类医疗器械2004年8月6日,印发《关于胸腔引流调节器等产品分类界定的通知》(国食械[2004]385号)明确作为III类医疗器械管理:低功率超声肿瘤治疗仪、所以生物安全柜是属于医疗器械。

     

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                                     2018.9.14

     

     

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